कई ग्राहक एक आम गलतफहमी रखते हैं:उनका मानना है कि हांगकांग के माध्यम से यूएस के लिए रूट किया गया शिपमेंट मुख्य भूमि चीन से सीधे भेजे गए लोगों की तुलना में कम सीमा शुल्क निरीक्षण दरों का सामना कर रहा है।
यह प्रश्न बार-बार सतहों पर है, इसलिए यह स्पष्ट करना महत्वपूर्ण है: हांगकांग में एक कंपनी को पंजीकृत करते समय, सीमा पार ब्रांडिंग के लिए कर लाभ की पेशकश कर सकते हैं, एफडीए निरीक्षणों को दूर करने के लिए हांगकांग के माध्यम से शिपमेंट को फिर से बनाना अनावश्यक है। क्या सामान मुख्य भूमि चीन या हांगकांग से उत्पन्न होता है, एफडीए जांच समान रूप से लागू होती है।
(छवि)
हाल ही में, दो शिपमेंट को यूएस एफडीए द्वारा स्वचालित रूप से हिरासत में लिया गया था: हांगकांग से सूखे नाशपाती का एक बैच और झेजिआंग के झोउशान से स्क्वीड का दूसरा।
नीचे, मैं एफडीए के मुख्य नियामक तर्क और हाल ही में प्रवर्तन रुझानों को तोड़ दूंगा ताकि हमें निर्यातकों को नुकसान से बचने में मदद मिल सके:
I. एफडीए स्वचालित निरोध (DWPE) और सामान्य कारणों के लिए उच्च जोखिम वाले उत्पाद श्रेणियां
नवीनतम 2025 चेतावनी डेटा के आधार पर, निम्नलिखित उत्पादों को हिरासत दरों में उल्लेखनीय वृद्धि देखी जा रही है:
1। खाद्य उत्पाद (85% से अधिक निरोध)
1.सूखे फल और संरक्षण(लोंगन लुगदी, सूखे नाशपाती, शकरकंद चिप्स): अत्यधिक सल्फर डाइऑक्साइड या साइक्लामिक एसिड (सोडियम साइक्लामेट) के अवैध उपयोग के कारण हिरासत में लिया गया।
2.जलीय उत्पाद और संसाधित समुद्री भोजन।
3.जूस/पेय पदार्थ: अवैध मिठास, कीटनाशक अवशेषों, या गलत घटक लेबलिंग के लिए हिरासत में लिया गया।
2। चिकित्सा उपकरण
सामान्य निरोध कारण: एफडीए पंजीकरण को पूरा करने में विफलता (510 (के) संख्या), अंग्रेजी पाठ की कमी वाले लेबल या "स्टेटमेंट्स द्वारा निर्मित", या असंबद्ध चिकित्सीय दावों (जैसे, "मेडिकल उपकरण" के रूप में विपणन सौंदर्य उपकरणों)।
3। उभरती हुई प्रवर्तन प्राथमिकताएं (2025)
•अत्यधिक सल्फर डाइऑक्साइड: 40% यो द्वारा एशियाई सूखे फलों के बारे में पता चलता है।
•व्यवस्थित लेबलिंग त्रुटियां: उदाहरण के लिए, चीनी घास कार्प को लापता अंग्रेजी निर्देशों के कारण हिरासत में लिया गया।
•आपूर्ति श्रृंखला अपारदर्शिता: झेजियांग झूसहान सीफूड कंपनियां संदिग्ध मिलावट के लिए "रेड लिस्ट" (आयात अलर्ट) पर सूचीबद्ध हैं।
Ii। स्वचालित निरोध से बचने के लिए मुख्य अनुपालन रणनीतियाँ
1। निवारक उपाय: एफडीए नियामक तर्क के साथ अनुपालन संरेखित करें
1.
एफडीए पंजीकरण:
• खाद्य निर्माताओं को एफडीए पंजीकरण संख्या प्राप्त करनी चाहिए। अम्लीय खाद्य पदार्थ (जैसे, डिब्बाबंद सामान) को अतिरिक्त FCE (खाद्य संपर्क अधिसूचना) और SID (सबमिशन पहचानकर्ता) की आवश्यकता होती है।
• कक्षा II चिकित्सा उपकरणों को 510 (के)/पीएमए (प्री-मार्केट अनुमोदन) और अपडेट डिवाइस लिस्टिंग को पूरा करना होगा।
2.
लेबल अनुपालन(33% निरोधों):
• अनिवार्य तत्व: अंग्रेजी उत्पाद का नाम, शुद्ध वजन, घटक सूची, निर्माता का पता ("द्वारा निर्मित" सहित "), और एलर्जेन घोषणाएं (विवरण के लिए मेरे पिछले नोटों का संदर्भ लें)।
3.
गुणवत्ता नियंत्रण:
• भोजन: सल्फर डाइऑक्साइड/साइक्लामिक एसिड जैसे एडिटिव्स के लिए, प्रति बैच 17025 लैब टेस्ट रिपोर्ट प्रदान करते हैं।
• चिकित्सा उपकरण: बायोकंपैटिबिलिटी टेस्ट (आईएसओ 10993), ईएमसी विकिरण रिपोर्ट (इलेक्ट्रॉनिक उपकरणों के लिए)।
2। आपूर्ति श्रृंखला ट्रेसबिलिटी
1. कच्चे माल के स्रोतों (जैसे, लॉन्गन पल्प आपूर्तिकर्ताओं के लिए कीटनाशक अवशेष प्रमाण पत्र) का दस्तावेजीकरण करने के लिए ब्लॉकचेन का उपयोग करें।
2. आयात अलर्ट में सूचीबद्ध लॉजिस्टिक्स प्रदाता (उनके पिछले उल्लंघन में सहयोगी डिटेन्स को ट्रिगर कर सकते हैं)।
Iii। हिरासत में लिए गए उत्पादों के लिए आपातकालीन प्रतिक्रिया प्रक्रिया (एफडीए अधिकारी मार्गदर्शन)
यदि आप एक एफडीए प्राप्त करते हैंनिरोध सूचना, इस प्राथमिकता वाले वर्कफ़्लो का पालन करें:
चरण 1: 72-घंटे की गोल्डन विंडो के भीतर अधिनियम
निरोध प्रकार की पुष्टि करें:
•DWPE (शारीरिक परीक्षा के बिना निरोध): इंगित करता है कि आपकी कंपनी लाल सूची में है। हटाने का अनुरोध करने के लिए सुधारात्मक साक्ष्य प्रस्तुत करें।
•परीक्षा के साथ: एफडीए नमूने के साथ सहयोग करें (रिटेस्टिंग के लिए मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं में नमूने भेजें; समर्थन के लिए हमसे परामर्श करें)।
चरण 2: मूल कारण विश्लेषण और साक्ष्य प्रस्तुत करना
1.लापता एफडीए पंजीकरण: शीघ्र पंजीकरण (मैं भोजन/कक्षा I चिकित्सा उपकरणों के लिए तत्काल फाइलिंग के साथ सहायता कर सकता हूं) और अनुपालन साबित करने के लिए उत्पादन रिकॉर्ड प्रदान कर सकता हूं।
2.लेबल त्रुटियां: 72 घंटे के भीतर लेबल को पुनर्मुद्रित करें और अनुमोदन के लिए साइड-बाय-साइड तुलना प्रस्तुत करें।
3.असफल परीक्षण: तृतीय-पक्ष रिटेस्ट रिपोर्ट्स + प्रक्रिया सुधार योजनाएं प्रदान करें (जैसे, संरक्षित फलों के लिए सल्फर-फ़्यूमेशन विधियों को समायोजित करना)।
चरण 3: एक औपचारिक एफडीए प्रतिक्रिया के प्रमुख तत्व
Esubmitter प्लेटफ़ॉर्म के माध्यम से एक पैकेज जमा करें, जिसमें शामिल हैं:
• सुधारात्मक साक्ष्य (परीक्षण रिपोर्ट, लेबल नमूने, पंजीकरण संख्या)।
• निवारक कार्य योजना (जैसे, आपूर्तिकर्ता ऑडिट रिपोर्ट)।
• कंपनी के कानूनी प्रतिनिधि (नोटरीकृत) द्वारा हस्ताक्षरित एक अनुपालन घोषणा।
चरण 4: रेड लिस्ट (आयात अलर्ट) हटाना
यदि सूचीबद्ध है, तो आपको चाहिए:
• आज्ञाकारी परीक्षण रिपोर्ट के 5 बैच जमा करें।
• संभावित एफडीए ऑन-साइट ऑडिट (65% पास दर) के लिए तैयार करें।
• औसत प्रसंस्करण समय: 2 महीने।
Iv। एफडीए प्रवर्तन का सार
एफडीए प्रवर्तन पर ध्यान केंद्रित करता हैजोखिम निवारण, गुणवत्ता निरीक्षण नहीं। डिटेंशन ऐतिहासिक डेटा मॉडल (जैसे, कुछ उत्पाद श्रेणियों/क्षेत्रों के लिए उच्च उल्लंघन दर) पर आधारित हैं, व्यक्तिगत शिपमेंट को लक्षित नहीं करते हैं।
वी। केडीसी से व्यावहारिक सलाह
1.मासिक स्क्रीनिंग: एफडीए आयात अलर्ट डेटाबेस (प्रत्येक मंगलवार को अपडेट किया गया) की जाँच करें।
2.पूर्व-निर्यात चेक: अमेरिका को निर्यात करने से पहले अपनी कंपनी के ऐतिहासिक उल्लंघन कोड की समीक्षा करने के लिए एफडीए ओएएसआईएस सिस्टम का उपयोग करें
अमेरिका के लिए आज्ञाकारी निर्यात बनाए रखना केवल एफडीए निरीक्षणों का अनुपालन करने के बारे में नहीं है-यह एक स्थायी सीमा पार ट्रस्ट श्रृंखला के निर्माण के बारे में है। केस-विशिष्ट रणनीतियों या उद्यम अनुपालन नैदानिक टेम्पलेट्स के लिए, बाहर तक पहुंचने के लिए स्वतंत्र महसूस करें।
सीमा पार व्यापार के लिए व्यावसायिक सेवाएं
सीमा पार-सीमा औद्योगिक श्रृंखला सहयोग में विश्वसनीय विशेषज्ञ। हम प्रदान करते हैं:
• एफडीए/ईयू सीई योग्यता परामर्श अमेरिकी निर्यात के लिए;
• ईयू/यूएस ऑर्गेनिक सर्टिफिकेशन, हलाल सर्टिफिकेशन, कोषेर सर्टिफिकेशन, यूएस एसक्यूएफ फैक्ट्री ऑडिट, यूएस एफएसवीआर सप्लायर प्रोग्राम सर्टिफिकेशन;
• CCPIT सर्टिफिकेट, फ्री सेल सर्टिफिकेट, MSDS रिपोर्ट, एयर/सी ट्रांसपोर्ट सर्टिफिकेट, UN38.3 सर्टिफिकेशन।
अमेरिकी सीमा पार निर्यात में नुकसान से बचें
केडीसी से परामर्श करें, अमेरिका के लिए एक पेशेवर एफडीए पंजीकरण एजेंसी
