यूएस एफडीए के सीजीएमपी (वर्तमान अच्छे विनिर्माण प्रथाओं) प्रमाणन फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने के लिए एक अनिवार्य आवश्यकता है, जिसमें एक कठोर अनुमोदन प्रक्रिया है जिसमें - साइट निरीक्षण शामिल हैं। हाल ही में, Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (इसके बाद "Ruibo Suzhou" के रूप में संदर्भित), Jiuzhou Pharmaceutical की एक सहायक कंपनी, ने FDA को - साइट निरीक्षण के साथ एक "NAI" (कोई कार्रवाई नहीं करने के लिए नहीं) के लिए पारित किया। नीचे एक विस्तृत विश्लेषण है:
I. यूएस पास सीजीएमपी प्रमाणन को निर्यात क्यों करना चाहिए?
1.
कानूनी अनिवार्य आवश्यकता
यूएस कोड ऑफ फेडरल रेगुलेशन (21 सीएफआर पार्ट्स 210 और 211) के तहत, अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने वाले सभी फार्मास्युटिकल उत्पादों (एपीआई सहित) को एफडीए अनुमोदन प्राप्त करना होगा, और उनकी विनिर्माण प्रक्रियाओं को सीजीएमपी मानकों का सख्ती से पालन करना चाहिए। CGMP गतिशील गुणवत्ता प्रबंधन पर जोर देता है, संपूर्ण उत्पादन प्रक्रिया (जैसे, उपकरण सत्यापन, प्रक्रिया नियंत्रण और प्रलेखन) को कवर करता है। यह दवाओं की सुरक्षा, प्रभावकारिता और लगातार गुणवत्ता सुनिश्चित करता है।
2.
बाजार पहुंच और उपभोक्ता ट्रस्ट
CGMP प्रमाणन दवा विनिर्माण के लिए सबसे सख्त वैश्विक मानकों में से एक है। इस प्रमाणन को प्राप्त करने से पता चलता है कि एक कंपनी की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली अंतर्राष्ट्रीय बेंचमार्क से मिलती है, अंतरराष्ट्रीय ग्राहकों (विशेष रूप से यूरोप और अमेरिका जैसे विनियमित बाजारों में) के बीच विश्वास को बढ़ाती है और आदेशों को सुरक्षित करने में प्रतिस्पर्धा को बढ़ाती है।
3.
जोखिम न्यूनीकरण
CGMP प्रमाणन पारित करने में विफल होने वाली कंपनियां अपने उत्पादों को FDA द्वारा अवरुद्ध कर सकते हैं, आयात प्रतिबंध, या यहां तक कि कानूनी विवादों का सामना कर सकते हैं। उदाहरण के लिए, अस्वाभाविक विनिर्माण प्रक्रियाओं या अपूर्ण डेटा रिकॉर्ड से निरीक्षण विफलताएं हो सकती हैं।
Ii। CGMP प्रमाणन कैसे काम करता है? क्या FDA - साइट फैक्टरी ऑडिट की आवश्यकता है?
प्रमाणन प्रक्रिया में दो मुख्य चरण होते हैं, जिसमें - पर एक FDA के साथ साइट निरीक्षण अनिवार्य है:
स्टेज 1: डीएमएफ फाइलिंग (पूर्व शर्त)
1.
एक DMF (ड्रग मास्टर फ़ाइल) प्रस्तुत करना: API निर्माताओं को FDA को एक प्रकार II DMF प्रस्तुत करना होगा, विनिर्माण प्रक्रियाओं पर डेटा का विवरण, गुणवत्ता नियंत्रण और गोपनीय FDA समीक्षा के लिए स्थिरता परीक्षण।
2.
DMF नंबर प्राप्त करना: FDA प्रारंभिक अनुमोदन के बाद, एक पंजीकरण संख्या जारी की जाती है। हालाँकि, यह - साइट निरीक्षण पर ट्रिगर नहीं करता है; यह केवल एक दस्तावेज़ फाइलिंग के रूप में कार्य करता है।
स्टेज 2: एफडीए ऑन - साइट निरीक्षण (महत्वपूर्ण चरण)
1.
ट्रिगर स्थिति: एफडीए एक पर - साइट निरीक्षण शुरू कर देता है जब एक यूएस एंड - उपयोगकर्ता (सूत्रीकरण निर्माता) एक एंडा (संक्षिप्त नया दवा आवेदन) या एनडीए (नई दवा आवेदन) जमा करने के लिए DMF को संदर्भित करता है।
2.
निरीक्षण सामग्री:
•
छह सिस्टम समीक्षा: गुणवत्ता प्रणाली, सामग्री प्रबंधन, उत्पादन नियंत्रण, प्रयोगशाला संचालन, उपकरण और सुविधाएं, पैकेजिंग और लेबलिंग।
•
मुख्य सत्यापन आइटम: प्रक्रिया सत्यापन, सफाई सत्यापन, और डेटा अखंडता (जैसे, बैच रिकॉर्ड, विचलन जांच)।
3.
परिणाम निर्धारण:
•
एनएआई (कोई कार्रवाई संकेतित नहीं): कोई दोष नहीं; अनुमोदन सीधे (जैसा कि रुइबो सूज़ो के मामले में)।
•
VAI (स्वैच्छिक कार्रवाई संकेतित): रेक्टिफिकेशन की आवश्यकता होती है लेकिन बाजार पहुंच को प्रभावित नहीं करता है।
•
OAI (आधिकारिक कार्रवाई संकेतित): गंभीर दोष; संभावित निर्यात प्रतिबंध।
सारांश में, CGMP प्रमाणनअवश्यएफडीए अधिकारियों द्वारा - साइट फैक्टरी ऑडिट पर शामिल करें, और केवल निरीक्षण पास करने वाले केवल अंतिम निर्यात प्राधिकरण प्राप्त कर सकते हैं।
Iii। Ruibo Suzhou Post - निरीक्षण (नीचे चित्र देखें) द्वारा प्रत्यक्ष निर्यात के लिए पात्र उत्पाद - A - क्रॉस के लिए पढ़ें - बॉर्डर फार्मास्युटिकल सेलर्स निजी लेबलिंग की मांग कर रहे हैं।
Iv। Jiuzhou फार्मास्युटिकल के लिए US CGMP प्रमाणन का रणनीतिक महत्व
1.
वैश्विक बाजार विस्तार: मौजूदा उत्पादों के लिए अमेरिकी बाजार तक पहुंच खोलता है और अन्य विनियमित वैश्विक बाजारों (जैसे, यूरोपीय संघ) में सहयोग के अवसरों को बढ़ाता है।
2.
क्षमता और आदेश रूपांतरण: Ruibo Suzhou की CGMP - अनुपालन उत्पादन क्षमता जल्दी से उच्च - अंत API आदेशों पर ले जा सकती है। उदाहरण के लिए, एंट्रेस्टो और किसक्वाली स्थिर मांग के साथ नोवार्टिस और अन्य बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियों से ब्लॉकबस्टर ड्रग्स हैं।
3.
बढ़ाया उद्योग प्रतिस्पर्धा: एक "NAI ZERO - दोष" परिणाम (वह युआन फार्मास्युटिकल की समवर्ती उपलब्धि के समान) गुणवत्ता प्रबंधन के लिए एक बेंचमार्क सेट करता है, जो अधिक अंतरराष्ट्रीय ग्राहकों को आकर्षित करता है।
निष्कर्ष: CGMP प्रमाणन अमेरिका को दवा निर्यात के लिए एक कानूनी सीमा है, जिसमें मुख्य आवश्यकता - साइट फैक्टरी ऑडिट पर एक FDA है। Ruibo Suzhou के सफल निरीक्षण अनुदान "पासपोर्ट" तीन प्रकार के API (Entresto सहित) के लिए अमेरिका को निर्यात करने के लिए, Jiuzhou फार्मास्युटिकल की अंतर्राष्ट्रीयकरण रणनीति में एक महत्वपूर्ण कदम को चिह्नित करते हैं। CGMP प्रणाली को बनाए रखना (जैसे, अघोषित ऑडिट का जवाब देना) बाजार ट्रस्ट को मजबूत करने के लिए आवश्यक होगा।
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