1 अगस्त से ठीक पहले अमेरिकी चिकित्सा उपकरण निर्यातकों के लिए एक नई चुनौती सामने आई है।
अधिसूचना: चिकित्सा उपकरणों के लिए यूएस एफडीए वार्षिक पंजीकरण शुल्क 9,280TOTO11,423, 1 अक्टूबर, 2025 (FY2026) से प्रभावी होगा। यह इतिहास में सबसे बड़ी शुल्क वृद्धि को चिह्नित करता है।
इसके अतिरिक्त, छोटे व्यवसाय छूट/कम शुल्क के लिए मानदंड जारी किए गए हैं (नीचे छवि देखें) - परामर्श पर उपलब्ध विवरण।
2025 निर्यात डेटा और उद्योग रिपोर्टों के आधार पर, अमेरिका को चीनी चिकित्सा उपकरण निर्यात में मुख्य रूप से कम - मूल्य उपभोग्य सामग्रियों, होम - उपकरणों का उपयोग करें, और उच्च - अंतिम उपकरण का चयन करें। नीचे एक श्रेणी - को - द्वारा कोर निर्यात किए गए उत्पादों की श्रेणी का टूटना है। क्रॉस - यूएस मेडिकल डिवाइस निर्यात में शामिल बॉर्डर ट्रेडर्स को इन रुझानों के लिए पहले से तैयार होना चाहिए:
I. कम - मान उपभोग्य सामग्रियों और ड्रेसिंग (पारंपरिक ताकत)
सिरिंज, सुई और कैथेटर: निर्यात मूल्य में अग्रणी, $ 224 मिलियन से अधिक के साथ Q 1 2025. में अमेरिका को निर्यात किया गया, हालांकि, यूएस टैरिफ (अब 50%) में वृद्धि की लागत में काफी वृद्धि हुई है।
मेडिकल ड्रेसिंग (धुंध, पट्टियाँ, कपास ऊन): वार्षिक निर्यात कुल ~ $ 769 मिलियन, व्यापक रूप से आपातकालीन और सर्जिकल सेटिंग्स में उपयोग किया जाता है।
चिकित्सा दस्ताने (रबर के दस्ताने सहित): वार्षिक निर्यात $ 442 मिलियन तक पहुंचता है। 2024 में टैरिफ बढ़कर 25% हो गए और 2026 में और बढ़ सकते हैं।
Ii। होम - उपयोग और निगरानी उपकरणों (फास्ट - बढ़ती श्रेणी)
ऑक्सीजन सांद्रता और वेंटिलेटर: युवेल मेडिकल द्वारा प्रतिनिधित्व, होम वेंटिलेटर का निर्यात 15%से अधिक हो गया। यूरोपीय संघ के प्रमाणपत्र वाले आपातकालीन उत्पादों ने अमेरिकी बिक्री को बढ़ावा दिया है।
थर्मामीटर और रक्तचाप मॉनिटर: होम मॉनिटरिंग डिवाइस (एफडीए क्लास II) के लिए स्थिर मांग, 510 (के) निकासी की आवश्यकता है।
मालिश उपकरण (गर्दन/कंधे/आंखों के मालिश): मानक मालिश उपकरणों को एफसीसी प्रमाणन की आवश्यकता है; "दर्द से राहत" का दावा करने वालों को एफडीए वर्ग II अनुमोदन की आवश्यकता होती है।
Iii। उच्च - अंत चिकित्सा उपकरण (तकनीकी सफलता)
एंडोस्कोप: निर्यात मूल्य Q 1 2025 में 41.25% yoy बढ़ा, एक स्टार उत्पाद के रूप में उभरता हुआ, मुख्य रूप से अमेरिका और यूरोपीय संघ को बेचा गया।
चिकित्सा इमेजिंग उपकरण (अल्ट्रासाउंड, मॉनिटर): माइंड्रे के मॉनिटर और यूनाइटेड इमेजिंग के सीटी स्कैनर वैश्विक विस्तार में तेजी ला रहे हैं। Ai - सहायता प्राप्त निदान सुविधाएँ प्रतिस्पर्धा बढ़ाती हैं।
सर्जिकल रोबोट: माइक्रोपोर्ट्स लैप्रोस्कोपिक रोबोट (टौमाई) 2025 में 500 इंस्टॉलेशन को लक्षित करने वाले सहज ज्ञान युक्त सर्जिकल के दा विंची प्रभुत्व को चुनौती दे रहा है। न्यूरोइंटरवेंशनल डिवाइस भी कर्षण प्राप्त कर रहे हैं।
Iv। टैरिफ और अनुपालन द्वारा श्रेणियां काफी प्रभावित होती हैं
टैरिफ - संवेदनशील उत्पाद:
वेंटिलेटर घटक: संयुक्त टैरिफ अब 35%तक पहुंच जाते हैं।
आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण (जोड़, हड्डी शिकंजा): वेगाओ समूह के उत्पादों को टैरिफ दबाव का सामना करना पड़ता है, लेकिन 3 डी प्रिंटिंग अपग्रेड निर्यात को बनाए रखने में मदद कर रहे हैं।
उच्च - अनुपालन - जोखिम उत्पाद:
सौंदर्य उपकरण (आरएफ/लेजर): एफडीए वर्ग II के रूप में वर्गीकृत, 510 (के) निकासी की आवश्यकता है। लेबल को "केवल लाइसेंस प्राप्त चिकित्सकों को बिक्री के लिए" निर्दिष्ट करना होगा।
विद्युत पल्स थेरेपी (जैसे, दसवें उपकरण): "चिकित्सीय" कार्यों को गलत तरीके से चलाने से एफडीए निरोध हो सकता है।
सारांश और रुझान
कोर श्रेणियां: कम - मान उपभोग्य सामग्रियों (सिरिंज, ड्रेसिंग) और घर के उपकरण (वेंटिलेटर, थर्मामीटर) निर्यात नींव बने हुए हैं, लेकिन दोहरी चुनौतियों का सामना करते हैं: यूएस टैरिफ (कुछ 50%से अधिक) और एफडीए अनुपालन।
उभरते विकास चालक: उच्च - एंडोस्कोप, एआई इमेजिंग (शुकुन टेक), और सर्जिकल रोबोट (तियानझीहांग) जैसे अंतिम उपकरण तकनीकी बाधाओं के माध्यम से टूट रहे हैं, संरचनात्मक विकास इंजन बन रहे हैं।
कॉर्पोरेट रणनीतियाँ: अग्रणी फर्म (माइंड्रे, माइक्रोपोर्ट) विलय, अधिग्रहण और स्थानीय उत्पादन (जैसे, वियतनाम में कारखानों) के माध्यम से टैरिफ को कम कर रहे हैं, जबकि एफडीए प्रमाणपत्रों को सुरक्षित करने के लिए एफडीए प्रमाणपत्रों में तेजी लाते हैं।
व्यावसायिकता सफलता को चलाती है- हम क्रॉस - सीमा आपूर्ति श्रृंखला सहयोग, एफडीए/ईयू सीई अनुपालन परामर्श, कार्बनिक प्रमाणपत्र (ईयू/यूएस), हलाल/कोषेर प्रमाणपत्र, एसक्यूएफ सुविधा ऑडिट, एफएसवीपी आपूर्तिकर्ता कार्यक्रम प्रमाणपत्र, सीसीपीआईटी प्रमाण पत्र, मुफ्त बिक्री प्रमाण पत्र, एमएसडीएस रिपोर्ट, वायु/सीईडी परिवहन प्रमाण पत्र, और संयुक्त राष्ट्र के परिवहन प्रमाण पत्रों में विशेषज्ञ हैं।
