मैंने कुछ समय पहले इस विषय पर इसी तरह की शैक्षिक सामग्री साझा की थी। हालाँकि, अकेले इस महीने में, मुझे ऐसे तीन मामलों का सामना करना पड़ा है जहाँ "विदेशी व्यापार ग्राहकों को अपने एफडीए पंजीकरण नंबरों के साथ समस्याओं का सामना करना पड़ा।" मैं यूएस एफडीए अनुपालन की योजना बना रहे ग्राहकों को स्पष्टता हासिल करने और सहज वैश्विक विस्तार के लिए गलत कदमों से बचने में मदद करने के लिए इन कहानियों को साझा करना चाहता हूं।
केस 1: खाद्य निर्माता
एक खाद्य कंपनी की FDA पंजीकरण संख्या 31 दिसंबर, 2024 को समाप्त हो गई। हालाँकि, उसका FDA पंजीकरण संभालने वाली तीसरी पार्टी एजेंसी अनुस्मारक भेजने में विफल रही। परिणामस्वरूप, कंपनी के सामान को "एफडीए प्राधिकरण की कमी" के कारण अमेरिकी सीमा शुल्क द्वारा जब्त कर लिया गया।
केस 2: मेडिकल डिवाइस क्लाइंट
उत्पाद दस्तावेज़ की समीक्षा करने पर, हमने निर्धारित किया कि ग्राहक का चिकित्सा उपकरण पूरी तरह से कक्षा II (जो इसे 510(k) आवश्यकताओं से छूट नहीं देता है) के अंतर्गत आता है। फिर भी, क्लाइंट ने इसे क्लास I डिवाइस (510(k) से छूट) के रूप में पंजीकृत किया था, जिसके कारण प्लेटफ़ॉर्म क्रेडेंशियल स्कैन के दौरान "510(k) दस्तावेज़ गायब होने" के कारण उत्पाद को अमेज़ॅन के प्लेटफ़ॉर्म से जबरन हटा दिया गया था।
केस 3: डिब्बाबंद खाद्य फैक्टरी
यूएस एफडीए नियमों के अनुसार, डिब्बाबंद खाद्य उत्पादों को न केवल एफडीए पंजीकरण की आवश्यकता होती है, बल्कि एफसीई {{2}एसआईडी (खाद्य संपर्क अधिसूचना - पदार्थ पहचान डेटाबेस) पंजीकरण की भी आवश्यकता होती है। हालाँकि, जिस तृतीय पक्ष एजेंसी को ग्राहक ने नियुक्त किया था, उसने केवल FDA पंजीकरण पूरा किया, FCE {5}SID की उपेक्षा की। इसके चलते अमेरिकी सीमा शुल्क विभाग ने सामान जब्त कर लिया और उसे नष्ट कर दिया।
तीनों घटनाएं तृतीय पक्ष एफडीए पंजीकरण एजेंसियों की ओर से त्रुटियों या गैर-व्यावसायिकता के कारण उत्पन्न हुईं। इसलिए, हम ग्राहकों से आग्रह करते हैं कि नुकसान से बचने और सफल वैश्विक बाजार में प्रवेश सुनिश्चित करने के लिए पंजीकरण के साथ आगे बढ़ने से पहले हमारे शैक्षिक पोस्ट की पूरी तरह से समीक्षा करें।
एफडीए प्रामाणिकता को सत्यापित करने के तरीके के बारे में (कई ग्राहकों ने निजी तौर पर पूछताछ की है), मैं सार्वजनिक रूप से स्पष्ट करूंगा - बेझिझक इसे पढ़ें और कभी भी मुझसे परामर्श करें:
1. यूएस एफडीए कोई औपचारिक प्रमाणपत्र जारी नहीं करता है
एफडीए पंजीकरण पूरा करने के बाद, आपको एक प्राप्त होगापंजीकरण संख्या, लेकिन FDA "प्रमाणन दस्तावेज़" प्रदान नहीं करता है। बाज़ार में प्रसारित अधिकांश "एफडीए प्रमाणपत्र" तृतीय पक्ष एजेंसियों द्वारा स्वयं जारी किए गए हैं। नीचे हमारी एजेंसी के प्रमाणपत्र टेम्पलेट का एक उदाहरण है - यह ग्राहक प्रस्तुतियों और रिकॉर्ड रखने के लिए एक संदर्भ के रूप में कार्य करता है। दकेवल आधिकारिक FDA क्रेडेंशियल आपका पंजीकरण नंबर और एफडीए प्रणाली में इसकी सक्रिय स्थिति है। (हम ग्राहकों के ईमेल पते पहले ही भर देते हैं ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि उन्हें आधिकारिक "एफडीए पंजीकरण सफलता" अधिसूचना प्राप्त हो। खाद्य निर्माताओं के लिए, चिकित्सा उपकरणों के विपरीत, एफडीए पंजीकरण स्थितियों के सार्वजनिक ऑनलाइन प्रश्नों का समर्थन नहीं करता है। इस प्रकार, यह ईमेल प्रामाणिकता सत्यापित करने का एकमात्र तरीका है।)
2. एफडीए पंजीकरण अनिवार्य है लेकिन आधिकारिक समर्थन के बराबर नहीं है
एफडीए पंजीकरण का मतलब यह नहीं है कि एफडीए आपके व्यवसाय या उत्पादों को "अनुमोदन" देता है। यह केवल यह दर्शाता है कि आपकी सुविधा एफडीए के साथ पंजीकृत है और उसे अमेरिकी कानूनों का पालन करना होगा। (यह बताता है कि क्यों कुछ ग्राहकों को पंजीकरण के बाद "एफडीए सुविधा निरीक्षण" नोटिस प्राप्त होता है। हाल ही में, कई प्रमुख चीनी दवा कंपनियों ने एफडीए निरीक्षण पास कर लिया है - ये वास्तव में यूएस एफडीए द्वारा समर्थित सत्यापित, विश्वसनीय निर्यातक हैं।)
3. "एफडीए अनुपालन" एक सतत प्रक्रिया है
पंजीकरण और सूचना अद्यतन दीर्घकालिक ज़िम्मेदारियाँ हैं। कोई भी महत्वपूर्ण परिवर्तन (उदाहरण के लिए, स्वामित्व, ऑपरेटर, या अमेरिकी एजेंट परिवर्तन) को 60 दिनों के भीतर अद्यतन किया जाना चाहिए। अनुभवी यूएस एफडीए पंजीकरण एजेंसियां भी ग्राहकों को वास्तविक समय के नियामक परिवर्तनों के बारे में सूचित रखती हैं, जैसे कि "एफडीए की खाद्य रंग योजक आवश्यकताओं" के हालिया अपडेट। (यही कारण है कि हम ग्राहकों को 4{13}}6 साल के दीर्घकालिक अनुबंध की पेशकश करते हैं - वे अमेरिका में निरंतर निर्यात में लगे रहते हैं और उच्चतम उत्पाद मानकों की मांग करते हैं, जिससे अनुपालन त्रुटियों के लिए कोई जगह नहीं बचती है।)
