विष विज्ञान संबंधी अध्ययन
1. तीव्र विषाक्तता परीक्षण: सामग्री की सुरक्षा का आकलन करने के लिए ये प्रारंभिक चरण हैं। प्रायोगिक जानवरों (जैसे चूहे और मूषक) को एक समय में स्वास्थ्य उत्पाद घटक की उच्च खुराक दी जाती है, और थोड़े समय के भीतर (आमतौर पर 14 दिनों के भीतर) उनकी प्रतिक्रियाएं देखी जाती हैं, जिसमें व्यवहार परिवर्तन, विषाक्तता के लक्षण और मृत्यु शामिल हैं। उदाहरण के लिए, स्वास्थ्य उत्पाद घटक की अलग-अलग खुराक को भंग कर दिया जाता है और प्रायोगिक जानवरों को इंट्रागैस्ट्रिक रूप से प्रशासित किया जाता है, और औसत घातक खुराक (एलडी 50), जो कि वह खुराक है जो 50% प्रायोगिक जानवरों की मृत्यु का कारण बन सकती है, दर्ज की जाती है। यदि LD50 का मान कम है, तो यह इंगित करता है कि घटक अधिक विषैला है; इसके विपरीत, यदि मूल्य अधिक है, तो यह प्रारंभिक रूप से सुझाव देता है कि घटक तीव्र विषाक्तता के मामले में अपेक्षाकृत सुरक्षित है।
2. क्रोनिक विषाक्तता परीक्षण: क्रोनिक विषाक्तता परीक्षणों का चक्र अपेक्षाकृत लंबा होता है, जो आमतौर पर कई महीनों या वर्षों तक चलता है। लंबे समय तक स्वास्थ्य उत्पाद लेने वाले मनुष्यों की स्थिति का अनुकरण करने के लिए प्रायोगिक जानवर लंबे समय तक लगातार स्वास्थ्य उत्पाद घटक की कम खुराक लेते हैं। परीक्षण प्रक्रिया के दौरान, जानवरों के शारीरिक संकेतकों में परिवर्तन देखे जाते हैं, जैसे शरीर का वजन, रक्त जैव रासायनिक संकेतक (यकृत कार्य, गुर्दे कार्य, आदि), और हिस्टोपैथोलॉजिकल परिवर्तन (यकृत, गुर्दे और अंगों की अनुभाग परीक्षा) दिल)। उदाहरण के लिए, कुछ पौधों के अर्क लंबे समय तक कम खुराक के सेवन के बाद जानवरों के जिगर को नुकसान पहुंचा सकते हैं, और इस संभावित खतरे का पता क्रोनिक विषाक्तता परीक्षणों के माध्यम से लगाया जा सकता है।
3. जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षण: इस प्रकार के परीक्षणों का उपयोग मुख्य रूप से यह पता लगाने के लिए किया जाता है कि क्या स्वास्थ्य उत्पाद सामग्री आनुवंशिक सामग्री (डीएनए) को नुकसान पहुंचा सकती है, जिससे जीन उत्परिवर्तन या गुणसूत्र विपथन हो सकता है। आम तौर पर इस्तेमाल की जाने वाली विधियों में एम्स परीक्षण, माउस अस्थि मज्जा माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण और गुणसूत्र विपथन परीक्षण शामिल हैं। एम्स परीक्षण अवयवों की उत्परिवर्तन क्षमता का पता लगाने के लिए बैक्टीरिया का उपयोग करता है। यदि बैक्टीरिया में प्रतिवर्ती उत्परिवर्तन की संख्या बढ़ जाती है, तो यह पता चलता है कि घटक में जीनोटॉक्सिसिटी हो सकती है। माउस अस्थि मज्जा माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण माउस अस्थि मज्जा कोशिकाओं में माइक्रोन्यूक्लियस दर को देखकर गुणसूत्रों को होने वाले नुकसान का आकलन करता है। माइक्रोन्यूक्लियस दर में वृद्धि का मतलब है कि जीनोटॉक्सिसिटी का खतरा हो सकता है।
मानव नैदानिक परीक्षण
1. सुरक्षा संकेतकों की निगरानी: मानव नैदानिक परीक्षणों में, परीक्षण परिणामों को प्रभावित करने वाले कारकों को बाहर करने के लिए स्वयंसेवकों की पहले सख्ती से जांच की जाती है। स्वयंसेवकों द्वारा स्वास्थ्य उत्पाद सामग्री लेने के बाद, सुरक्षा संकेतकों की एक श्रृंखला की बारीकी से निगरानी की जाएगी, जैसे महत्वपूर्ण संकेत (रक्तचाप, हृदय गति, श्वसन दर, आदि), हेमटोलॉजिकल संकेतक (रक्त दिनचर्या, जमावट कार्य, आदि), जैव रासायनिक संकेतक (रक्त ग्लूकोज, रक्त लिपिड, यकृत और गुर्दे के कार्य, आदि), और मूत्र संकेतक (मूत्र प्रोटीन, मूत्र शर्करा, आदि)। उदाहरण के लिए, एक नए वजन घटाने वाले स्वास्थ्य उत्पाद घटक का मूल्यांकन करते समय, शोधकर्ता नियमित रूप से स्वयंसेवकों के यकृत समारोह की जांच करेंगे क्योंकि कुछ वजन घटाने वाले तत्व यकृत पर बोझ डाल सकते हैं।
2. प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का अवलोकन: स्वयंसेवकों द्वारा दवा लेने की प्रक्रिया के दौरान होने वाली किसी भी प्रतिकूल प्रतिक्रिया को विस्तार से दर्ज किया जाएगा, जिसमें लक्षण, घटना का समय, गंभीरता, अवधि और क्या चिकित्सा हस्तक्षेप की आवश्यकता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में हल्के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल असुविधा (जैसे मतली, उल्टी, दस्त), एलर्जी प्रतिक्रियाएं (चकत्ते, खुजली, सांस लेने में कठिनाई), या अन्य प्रणालियों में लक्षण (जैसे सिरदर्द, चक्कर आना, आदि) शामिल हो सकते हैं। उदाहरण के लिए, विटामिन ए की उच्च खुराक वाले कुछ स्वास्थ्य उत्पाद मनुष्यों में चक्कर आना और मतली जैसे लक्षण पैदा कर सकते हैं, और इन प्रतिकूल प्रतिक्रिया घटनाओं और विशेषताओं का नैदानिक परीक्षणों के माध्यम से पता लगाया जा सकता है।
3. फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन (सुरक्षा से संबंधित): फार्माकोकाइनेटिक्स मुख्य रूप से मानव शरीर में स्वास्थ्य उत्पाद अवयवों के अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन प्रक्रियाओं (एडीएमई) का अध्ययन करता है। अवयवों की फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं को समझने से शरीर में उनके संचय और संभावित विषाक्तता जोखिमों का आकलन करने में मदद मिलती है। उदाहरण के लिए, यदि शरीर में किसी घटक के मेटाबोलाइट का उन्मूलन आधा जीवन बहुत लंबा है, तो इससे शरीर में इसका क्रमिक संचय हो सकता है, जिससे विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। समय के साथ रक्त और मूत्र जैसे जैविक नमूनों में अवयवों की सांद्रता और उनके चयापचयों में परिवर्तन का पता लगाकर, शोधकर्ता शरीर में अवयवों के अत्यधिक संचय से बचने के लिए उचित खुराक सीमा निर्धारित कर सकते हैं।
संघटक अंतःक्रिया अध्ययन
1. अन्य सामग्रियों के साथ सहक्रियात्मक या विरोधी प्रभाव: स्वास्थ्य उत्पादों में अक्सर कई अवयव होते हैं, और इन सामग्रियों का एक-दूसरे पर सहक्रियात्मक या विरोधी प्रभाव हो सकता है, जो सुरक्षा को प्रभावित करता है। उदाहरण के लिए, कुछ मल्टीविटामिन और खनिज गोलियों में, कैल्शियम और आयरन का अवशोषण एक दूसरे को प्रभावित कर सकता है। यदि कैल्शियम और आयरन की उच्च खुराक एक साथ ली जाती है, तो कैल्शियम आयरन के अवशोषण को बाधित कर सकता है, जिससे लंबे समय में आयरन की कमी से एनीमिया हो सकता है; हालाँकि, उचित अनुपात में, वे प्रतिकूल प्रभावों से बचते हुए मानव शरीर द्वारा पोषक तत्वों के उपयोग को बढ़ावा देने के लिए एक-दूसरे के साथ सहयोग कर सकते हैं। शोधकर्ता इन विट्रो प्रयोगों (जैसे सेल कल्चर प्रयोग) और विवो प्रयोगों (पशु प्रयोग या मानव प्रयोग) के माध्यम से अवयवों के बीच बातचीत का अध्ययन करेंगे।
2. दवाओं के साथ अंतःक्रिया: स्वास्थ्य उत्पाद अवयवों और दवाओं के बीच अंतःक्रिया भी सुरक्षा मूल्यांकन का केंद्र बिंदु है। कई स्वास्थ्य उत्पाद तत्व दवाओं के चयापचय या प्रभावकारिता को प्रभावित कर सकते हैं। उदाहरण के लिए, सेंट जॉन पौधा अर्क, एक सामान्य स्वास्थ्य उत्पाद घटक, यकृत में साइटोक्रोम P450 एंजाइम प्रणाली को प्रेरित कर सकता है। जब इसे कुछ एंटीडिप्रेसेंट दवाओं (जैसे सेरट्रालिन) के साथ एक साथ लिया जाता है, तो यह दवा के चयापचय को तेज कर देगा और इसकी प्रभावकारिता को कम कर देगा। शोधकर्ता उचित खुराक सुझाव प्रदान करने और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना से बचने के लिए दवा-चयापचय एंजाइम गतिविधियों के निर्धारण और दवा प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी जैसे तरीकों के माध्यम से स्वास्थ्य उत्पाद अवयवों और दवाओं के बीच बातचीत का अध्ययन करेंगे।
खुराक और सुरक्षा के बीच संबंध पर अध्ययन
1. सुरक्षित खुराक सीमा का निर्धारण: उपरोक्त विष विज्ञान अध्ययन, मानव नैदानिक परीक्षणों आदि के माध्यम से, शोधकर्ता स्वास्थ्य उत्पाद सामग्री की सुरक्षित खुराक सीमा निर्धारित करेंगे। यह सीमा आमतौर पर प्रयोगात्मक डेटा और सांख्यिकीय विश्लेषण से प्राप्त होती है। सुरक्षित खुराक सीमा के भीतर, आम तौर पर कोई स्पष्ट प्रतिकूल प्रतिक्रिया या विषाक्त प्रभाव नहीं होते हैं। उदाहरण के लिए, विटामिन सी के लिए, सामान्य वयस्कों के लिए अनुशंसित दैनिक सेवन 100 - 200 मिलीग्राम है। इस खुराक सीमा के भीतर, यह एंटीऑक्सीडेंट और अन्य स्वास्थ्य कार्य कर सकता है और गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया का कारण नहीं बनेगा; हालाँकि, यदि अत्यधिक मात्रा में (जैसे कि प्रति दिन कई ग्राम या अधिक) सेवन किया जाए, तो इससे दस्त और मूत्र पथरी जैसी समस्याएं हो सकती हैं।
2. खुराक-प्रतिक्रिया संबंध का आकलन: खुराक और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं या विषाक्त प्रतिक्रियाओं के बीच संबंध, यानी खुराक-प्रतिक्रिया संबंध का अध्ययन किया जाता है। जैसे-जैसे स्वास्थ्य उत्पाद सामग्री की खुराक बढ़ती है, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं या विषाक्त प्रतिक्रियाओं की घटना और गंभीरता तदनुसार बढ़ सकती है। खुराक-प्रतिक्रिया मॉडल स्थापित करके, विभिन्न खुराक पर जोखिम स्तर का अधिक सटीक अनुमान लगाया जा सकता है। उदाहरण के लिए, एक निश्चित हर्बल अर्क की सुरक्षा का अध्ययन करते समय, यह पाया गया कि जब खुराक एक निश्चित स्तर से नीचे थी, तो कोई स्पष्ट प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई; हालाँकि, जब खुराक एक निश्चित सीमा से अधिक हो गई, तो प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाएँ बढ़ने लगीं और खुराक के साथ सकारात्मक रूप से सहसंबद्ध हो गईं। इस खुराक-प्रतिक्रिया संबंध का अध्ययन उपभोक्ताओं को उचित उपयोग मार्गदर्शन प्रदान करने और अत्यधिक उपयोग के कारण होने वाले सुरक्षा जोखिमों से बचने में मदद करता है।
